一、藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間綜合要求:
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
二、藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間基本流程:
★ 分為一般生產(chǎn)區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。
★ 機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理。
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面。
★ 設備運行負荷符合樓板承重要求。
三、藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間人、物流動(dòng)方向流程:
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車(chē)間;
★ 在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向:物流通道-->潔凈車(chē)間-->成品包裝
四、藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間濕溫級壓力要求:
1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風(fēng):14.1℃)
2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風(fēng)相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%)
3、壓力:潔凈車(chē)間內保持正壓,與室外靜10Pa
4、氣流組織:a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房;三級過(guò)濾系統
5、新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感,保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人
四、藥廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間室內裝修方案:
★ 天花:內用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求
★ 密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀(guān)察窗,裝球型通道鎖
★ 地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
★ 柱子:柱子用全包邊。
★ 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
五、易純凈化能為您做些什么:
★ 通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。
★ 整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。
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