頭孢制劑口服固體制劑車(chē)間凈化工程施工方案,藥廠(chǎng)施工項目工程驗收除質(zhì)檢站的監督驗收外,還須通過(guò)藥品監督管理機構的GMP認證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調系統嚴密性,和氣流組織(防塵、防菌、防交叉感染)更細致的要求;同時(shí)對工程材料設備的選擇也有特殊的要求,中建南方專(zhuān)業(yè)的頭孢制劑凈化廠(chǎng)房施工解決方案供應商...
頭孢制劑口服固體制劑車(chē)間凈化工程施工方案
藥廠(chǎng)施工項目工程驗收除質(zhì)檢站的監督驗收外,還須通過(guò)藥品監督管理機構的GMP認證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調系統嚴密性,和氣流組織(防塵、防菌、防交叉感染)更細致的要求;同時(shí)對工程材料設備的選擇也有特殊的要求;我們需要對采購、施工,直至驗收的全過(guò)程進(jìn)行有計劃的管理,并及時(shí)、完整、準確的收集、填寫(xiě)、報驗各種證據、記錄和資料,以便提供驗證項目符合性的憑證,確保順利交工。
一、通風(fēng)空調工程要求
通風(fēng)空調項目包含:凈化空調系統、消防排煙系統、工藝排風(fēng)系統及中央空調系統。其中:凈化空調系統的送回風(fēng)方式:D級為上送下側回方式;氣流組織形式為混流;潔凈等級為D級;材質(zhì)要求:凈化空調風(fēng)管要求使用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,保溫材料使用30mm厚橡塑板;排煙風(fēng)管使用30mm厚玻璃纖維保溫。凈化空調系統所有過(guò)濾器前后需有取壓口,安裝差壓計,其安裝位置要便于觀(guān)察。
二、潔凈裝修工程要求
潔凈室吊頂需進(jìn)行二次設計,頂板采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工可上人彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。
潔凈區彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。消防通道兩側采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。墻板表面除滿(mǎn)足不吸塵、不產(chǎn)塵、易清潔外,還需耐受清洗消毒。
三、各分部分項工程的主要施工內容與方法
1、潔凈室吊頂:
包括吊掛系統及巖棉夾芯彩鋼板的安裝等;吊頂龍骨及框架系統是一個(gè)可承重的隱型吊架系統,基本單元尺寸為:吊頂的吊桿從建筑混凝土屋頂生根,由配套的梁卡與螺栓固定,并且具有可調節水平的單元機構。吊頂龍骨可選用隱藏式內插支承件,這樣吊頂面板連接處可以遮蓋龍骨。從室內向上看就看不到外漏的“T”型吊頂龍骨條,顯得更加美觀(guān)。且便于在面板上安裝空調系統必須的風(fēng)口、百葉等。
2、潔凈室隔墻:
包括墻板、骨架、門(mén)、窗、傳遞窗的安裝等;隔墻板使用表面靜電噴涂或烤漆面層,內部巖棉夾芯的彩鋼板。隔墻系統必須有足夠的穩定性和硬度不會(huì )受到開(kāi)孔、切割等作業(yè)的影響;必須有足夠的強度抗拒彎曲。當在隔墻上安裝其他面板或環(huán)境要求,切割剩余的部分的強度和剛度也不會(huì )受到影響而降低。隔墻系統的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系統構成(或面板間的直接結合,無(wú)直立柱)。門(mén)和窗的框架系統與隔墻面板和支承框架結合在一起。隔墻系統安裝的所有接點(diǎn)/面(包括基礎與框架之間)用收邊材料覆蓋,并密封。
無(wú)論手動(dòng)平開(kāi)的單門(mén)還是雙門(mén)采用輕型快裝結構,如果安裝位置有夾芯彩鋼板隔墻,安裝時(shí)必須與內隔墻緊密結合,所有門(mén)都安裝把手和閉門(mén)器。窗的顏色應與墻體相協(xié)調,窗為雙層窗,與墻體相平,不應有菱角或突出邊框。
3、潔凈室地面:
包括0.6mm環(huán)氧薄涂地面及防靜電PVC地面;沿地及沿頂骨架安裝要保證平直并上下對應,偏移量不得超過(guò)1mm;壁板在安裝完畢之前不得揭掉壁板的外表面的保護膜;需要加工的壁板要在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,加工后及時(shí)清理被加工部位,不得帶有任何附著(zhù)的污染物及材料碎削。
四、潔凈空調通風(fēng)施工方案
風(fēng)管施工方案:通風(fēng)、空調、凈化、防排煙系統風(fēng)管的施工均按本流程進(jìn)行。
1、金屬風(fēng)管關(guān)鍵是保證風(fēng)管?chē)烂苄裕?/strong>
金屬風(fēng)管的鋼板按照《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》GB50243—2002\《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90,和設計藍圖的技術(shù)標準選用。風(fēng)管制作選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,使用前先要對材質(zhì)進(jìn)行外觀(guān)檢查。要求板材表面無(wú)影響質(zhì)量的缺陷,檢查方法為觀(guān)察檢查。板材劃線(xiàn)后,要進(jìn)行下料前的復核,檢查方法為尺量檢查。風(fēng)管加工之前,應勘察現場(chǎng),繪制出符合現場(chǎng)實(shí)際的風(fēng)管草圖,并進(jìn)一步細化為風(fēng)管加工單。盡量減少風(fēng)管的縱向拼縫,禁止有橫向拼縫。矩形風(fēng)管底邊寬度小于或等于900mm時(shí),不應有拼縫。風(fēng)管內部或外部不允許采用金屬固定或支撐等,否則如果風(fēng)管中若出現水蒸汽的話(huà),會(huì )產(chǎn)生電–化學(xué)反應,所有鋼板固定以前都需用紅漆或鍍鋅進(jìn)行防銹處理。
風(fēng)管與部件的表面應平整,圓弧均勻,不準出現十字交叉拼縫。風(fēng)管轉角采用聯(lián)合咬口連接,板材的拼接采用單咬口,咬口縫應結合緊密,不應有半咬口和張裂的現象,檢查方法為觀(guān)察檢查。所有接縫均需打密封膠。風(fēng)管的加工現場(chǎng)應保持清潔,風(fēng)管部件和設備搬運時(shí)不得碰傷,存放時(shí)應采取避免積塵和受潮的措施,板材減少拼接。風(fēng)管板材厚度與法蘭角鋼必須嚴格按照設計、施工及規范要求選用,不得隨意更換。
鋼板與鍍鋅鋼板的厚度不得小于下表規定:
類(lèi)別直徑D或長(cháng)邊尺寸b | 圓形風(fēng)管 | 矩形風(fēng)管 | 除塵系統風(fēng)管 | |
中、低壓系統 | 高壓系統 | |||
D(b)≤320 | 0.5 | 0.5 | 0.75 | 1.5 |
320<D(b)≤450 | 0.6 | 0.6 | 0.75 | 1.5 |
450<D(b)≤630 | 0.75 | 0.6 | 0.75 | 2.0 |
630<D(b)≤1000 | 0.75 | 0.75 | 1.0 | 2.0 |
1000<D(b)≤1250 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 |
1250<D(b)≤2000 | 1.2 | 1.0 | 1.2 | 按設計 |
2000<D(b)≤4000 | 按設計 | 1.2 | 按設計 |
2、風(fēng)管系統安裝要求:
吊架安裝前應對風(fēng)管安裝位置進(jìn)行系統測量確認,建筑軸線(xiàn)和50線(xiàn)作為基準線(xiàn),據以確定標高和風(fēng)管中心線(xiàn),并根據風(fēng)管標高及允許間距確定吊架的吊點(diǎn)位置。注意風(fēng)管的標高應以土建的實(shí)測值標高為基準。風(fēng)管垂直安裝,間距不應大于4m,單根直管至少有2個(gè)固定點(diǎn)。風(fēng)管支吊架宜按國家標準圖集與規范選用強度和剛度相適應的形式和規格。對于直徑和邊長(cháng)大于2500mm的超寬、超重等特殊風(fēng)管的支吊架應按設計規定。支吊架不宜設置在風(fēng)口、閥門(mén)、檢查門(mén)幾自控機構處,離風(fēng)口或插接管的距離不宜小于200mm。當水平懸吊的主、干風(fēng)管長(cháng)度超過(guò)20m時(shí),應設置防止擺動(dòng)的固定點(diǎn),每個(gè)系統不應少于一個(gè)。
3、風(fēng)管安裝方法:
風(fēng)管安裝的位置、標高、走向,應符合設計要求,現場(chǎng)風(fēng)管接口的配置,不得縮小其有效截面;連接法蘭的螺栓應均勻擰緊,其螺母宜在同一側;風(fēng)管接口的連接應嚴密、牢固。風(fēng)管法蘭的墊片材質(zhì)應符合系統功能的要求,厚度不宜小于6mm。墊片不應凸入管內,亦不宜突出法蘭外。柔性短管的安裝,應松緊適度,無(wú)明顯扭曲,光面向風(fēng)管內部;風(fēng)管風(fēng)道的連接接口,應順著(zhù)氣流方向插入,并應采取密封措施。風(fēng)管的連接應平直、不扭曲。明裝風(fēng)管水平安裝,水平度的允許偏差為3/1000,總偏差應不大于20mm。明裝風(fēng)管垂直安裝,垂直度的允許偏差為2/1000,總偏差不應大于20mm。暗裝風(fēng)管的位置,應正確、無(wú)明顯偏差。風(fēng)管安裝時(shí)先安裝主管,待主管安裝定位后,再安裝支管。
風(fēng)管吊裝前應在地面先組合好,讓其保持水平,徐徐將風(fēng)管提升到安裝高度。風(fēng)管到位后,馬上將風(fēng)管橫當擔上好,再調整風(fēng)管的標高與坐標尺寸,并與已裝好的風(fēng)管相連,最后鎖緊橫擔螺母,拆除倒鏈。風(fēng)管安裝完畢后采用塑料膜包裹密封保護,以防止污染。風(fēng)管安裝驗收符合GB50243-2002要求。
4、風(fēng)管部件安裝
風(fēng)管部件柔性短管應具有防腐、防潮、不透氣等功能。用于空調系統的還應采取防止結露的措施;防火排煙系統的柔性短管的制作材料必須為難燃材料,且耐火溫度應高于280℃??照{系統的柔性短管應是內壁光滑、不產(chǎn)塵的材料。柔性短管長(cháng)度一般宜為150-300mm,其連接處應嚴密、牢固可靠;柔性軟節短管不應作為找正、找平的異徑連接管。
螺栓、螺母、墊圈、膨脹螺栓、鉚釘、閉孔海綿橡膠、電焊焊條等應符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。閥門(mén)應檢查其啟閉是否靈活,關(guān)閉時(shí)應嚴密。閥葉的轉軸、鉸鏈等應采用不易銹蝕的材料制作,保證轉動(dòng)靈活、耐用。閥片的強度應保證在最大負荷壓力下不彎曲變形;
高效過(guò)濾器安裝前,須對潔凈室進(jìn)行全面的清掃、擦凈,凈化空調系統如有積塵應再次清潔;凈化空調系統需連續運行12小時(shí)以上,再次清潔至合格方可安裝高效過(guò)濾器;
高效過(guò)濾器安裝前,須在安裝現場(chǎng)拆開(kāi)包裝,進(jìn)行外觀(guān)檢查、證件檢查、技術(shù)性能檢查,確認其符合設計要求,并檢漏合格放可安裝;
高效過(guò)濾器框架安裝應平整,每個(gè)框架平整度允差<1mm,外框上的箭頭應與氣流方向一致;
風(fēng)口的表面裝飾應平整、葉片或擴散環(huán)的分布應均勻、顏色應一致、無(wú)明顯的劃傷和壓痕,調節裝置轉動(dòng)應靈活、可靠,定位后應無(wú)明顯自由松動(dòng);
防火閥應安裝在便于操作的位置,安裝方向符合設計要求。易熔片安裝在迎風(fēng)面不得裝反,同時(shí)防火閥安裝時(shí)必須設獨立吊架。位置距防火墻、頂不超過(guò)200mm,風(fēng)管防火閥安裝前,重點(diǎn)檢查易熔片是否完好及機構是否靈活,動(dòng)作應可靠。
風(fēng)口安裝位置應正確,運轉部分應靈活。同一標高的風(fēng)口應排列整齊,風(fēng)口外露部分嚴禁從外側用螺絲固定。鋁合金條形風(fēng)口的安裝,其表面應平整、線(xiàn)條清晰、無(wú)扭曲變形、轉角、拼縫處應銜接自然,且無(wú)明顯縫隙。風(fēng)口穿越頂棚處應用輕質(zhì)龍骨作加固框,頂棚的孔洞在安裝后,及時(shí)密封,不得漏出縫隙。風(fēng)口水平安裝,水平度的偏差不應大于3/1000;風(fēng)口垂直安裝,垂直度的偏差不應大于2/1000。
5、通風(fēng)與空調設備安裝
設備到貨后,根據設備裝箱清單,核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸,進(jìn)、出風(fēng)口的尺寸及結構是否符合設計。檢查葉輪旋轉方向是否符合設備隨機技術(shù)文件的規定;葉輪與風(fēng)筒的間隙是否均勻,有無(wú)摩擦;葉片根部是否有損傷,緊固螺母是否松動(dòng)。
1)風(fēng)機安裝前,對風(fēng)機進(jìn)行外觀(guān)檢查;查看風(fēng)機在運輸過(guò)程中有無(wú)受損變形、銹蝕;如有損壞、銹蝕須妥善處理后方可實(shí)施安裝。所有風(fēng)機均設減震基礎,減振吊架,風(fēng)機進(jìn)、出口均設軟接頭。離心風(fēng)機找正時(shí),風(fēng)機軸和電機軸的不同軸度應嚴格控制,其徑向位移不應超過(guò)0.05mm;傾斜不應超過(guò)0.2/1000。
2)設備應在開(kāi)箱檢查合格后方可就位組裝。安裝時(shí)應注意以下幾點(diǎn):安裝前應檢查電動(dòng)機殼體及表面熱交換器有無(wú)損傷、銹蝕等缺陷。
3)風(fēng)管及設備絕熱施工方法:保溫材料下料尺寸要準確,切割面要平齊,在水平與垂直面連接處的短面應鑲嵌在長(cháng)面內。保溫材料鋪覆應使縱、橫縫交錯開(kāi)。小塊保溫材料應盡量鋪覆在水平面上。使用玻璃棉保溫時(shí)保溫釘與風(fēng)管部件及設備表面應粘接牢固,不得脫落,矩形風(fēng)管及設備保溫釘應均布,玻璃棉接縫處要用鋁箔膠條密封好,防止有空氣進(jìn)入。膠粘帶應牢固的粘貼在防潮面層上,不得有脹裂或脫落。
6、凈化空調的調試與測試
1)通風(fēng)空調調試單機試運行后,先測定風(fēng)機的性能,然后對送(回)風(fēng)系統風(fēng)量進(jìn)行測定與調整,使系統總風(fēng)量、新風(fēng)量、回風(fēng)量以及各支、干管的風(fēng)量符合設計要求。使用鉗形電流表、電壓表、微壓力計、熱球風(fēng)速儀、風(fēng)量罩等測試。
2)通風(fēng)機性能的風(fēng)量測定:通風(fēng)機的風(fēng)量應分別其壓出端和吸入端進(jìn)行測定。在壓出端測定截面上測風(fēng)量的方法與系統總風(fēng)量測定方法相同。在吸入端測風(fēng)量時(shí),可在風(fēng)機吸入口安全網(wǎng)處用風(fēng)速儀進(jìn)行,一般選取亦即上、下、左、右和中間五個(gè)點(diǎn)進(jìn)行定點(diǎn)測量,也可有勻速移動(dòng)測量法。吸入端測得的風(fēng)量和壓出端測得的風(fēng)量相差超過(guò)5%時(shí),就須重新測量。
3)轉速測定:通風(fēng)機或電動(dòng)機的轉速可直接使用轉速表測量。如因現場(chǎng)場(chǎng)地狹窄或其他原因,無(wú)法用轉速表直接測量轉速時(shí),可先測出電動(dòng)機轉速再換算出風(fēng)機的轉速。
4)軸功率的測定:風(fēng)機的軸功率,亦即電動(dòng)機的輸出功率??捎霉β时砘蜚Q形電流表直接測出,也可用電流表、電壓表分別測得電動(dòng)機的電流電壓后計算求得。
5)測定風(fēng)管內的風(fēng)速也可用皮托管和微壓計測得風(fēng)管內氣流的動(dòng)壓、全壓、靜壓值,通過(guò)計算求得風(fēng)管內的平均風(fēng)速。系統總送回風(fēng)量測出以后,應與設計要求相比較,如有誤差則要認真查明原因,排除故障后重新測定,直到滿(mǎn)足設計要求。
五、空調機組風(fēng)量的測定和調整
1、新風(fēng)風(fēng)量:
在新風(fēng)閥門(mén)的出口處(或進(jìn)口處)用風(fēng)速儀來(lái)測量。測量時(shí)風(fēng)閥應全開(kāi),將風(fēng)口截面分為9或12個(gè)方格,風(fēng)速儀放在離風(fēng)閥10~20cm處,并保持與氣流方向垂直,測出每個(gè)方格中心點(diǎn)的速度,并求出平均值。由于風(fēng)門(mén)開(kāi)啟呈一定角度,使氣流有效截面有所縮小,在計算風(fēng)量時(shí)應將風(fēng)口面積乘以系數cosα(α為閥門(mén)葉片與水平線(xiàn)的夾角)。
1)回風(fēng)量和送風(fēng)量:回風(fēng)量和送風(fēng)量可在被測管道處開(kāi)測量孔,用風(fēng)速儀測出。如果打孔有困難時(shí),也可以在回風(fēng)的入口處和送風(fēng)出口處用風(fēng)速儀來(lái)測量。由調節風(fēng)門(mén)將回風(fēng)風(fēng)量和送風(fēng)風(fēng)量調節到夏季工況(或冬季工況)所要求的數值。
2)風(fēng)口風(fēng)量的測定測定普通空調系統的風(fēng)口風(fēng)量通常采用風(fēng)口系數法。測定時(shí)先選定一個(gè)典型的風(fēng)口散流器,并在其支風(fēng)管的合適位置開(kāi)測量孔。用熱電風(fēng)速儀插入該孔測出實(shí)際送風(fēng)量為Q1,同時(shí)在其表面測出風(fēng)口風(fēng)量為Q2。則該種型號散流器的風(fēng)口系數K=Q1 / Q2。
為使K值具代表性,可選四至五個(gè)同型號散流器風(fēng)口重復上述測試,取其平均值作為該型號散流器的風(fēng)口系數K值。以風(fēng)口實(shí)際出風(fēng)量乘以K,即可算出其余風(fēng)口的風(fēng)量。
2、系統風(fēng)量的調整與風(fēng)口風(fēng)量平衡
空調系統風(fēng)量的調整,即風(fēng)量平衡,是調試的一個(gè)重要環(huán)節。對于送風(fēng)系統,送出的總風(fēng)量應沿著(zhù)系統的干、支風(fēng)管和各個(gè)送風(fēng)口按設計要求進(jìn)行分配,并使所有送風(fēng)口測得的風(fēng)量之和(即測試風(fēng)量)近似等于風(fēng)機出口的總風(fēng)量;其測試風(fēng)量與設計風(fēng)量之間的偏差不應大于10%。
1)對于回風(fēng)系統,吸入的總風(fēng)量應等于所有風(fēng)口風(fēng)量之和,而且風(fēng)機的總送風(fēng)量應等于總回風(fēng)量與總排風(fēng)量之和。
2)對于空調機其風(fēng)機的總送風(fēng)量應等于新風(fēng)、回風(fēng)風(fēng)量之和。目前使用的風(fēng)量調整方法有流量等比分配法、基準風(fēng)口調整法和逐段分支調整法。
3)對于風(fēng)管系統設計為均勻送風(fēng),送風(fēng)口形狀規格相同,風(fēng)口風(fēng)量相同的系統可用飄帶法進(jìn)行風(fēng)量平衡粗調,即用長(cháng)度相等的絲帶分別粘在各送風(fēng)口同一位置上(沿送風(fēng)氣流側)。其絲帶被吹起的傾斜角高度基本相同。
在利用絲帶進(jìn)行風(fēng)口風(fēng)量粗調的基礎上,用風(fēng)速儀對系統全部風(fēng)口風(fēng)量初測一遍,計算出全部風(fēng)口風(fēng)量之和及每個(gè)風(fēng)口應送風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量的測定,可用風(fēng)量罩測定。也可以用風(fēng)速儀及輔助測管對單個(gè)風(fēng)口進(jìn)行多點(diǎn)測量,取其平均值。
3、高效過(guò)濾器測試
1)檢漏的目的:是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。
2)方法:將PAO氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,保持上游氣溶膠達到要求濃度,按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
3)掃描檢漏,卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。檢測過(guò)程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過(guò)0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。
4)結果判定及處理:高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE(泄漏率%) 都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標記出來(lái),需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補,但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
4、高效過(guò)濾器檢測
1)檢漏的目的:是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。
2)方法:將PAO氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,保持上游氣溶膠達到要求濃度,按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
3)掃描檢漏,卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。檢測過(guò)程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過(guò)0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。
4)結果判定及處理:高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE(泄漏率%) 都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標記出來(lái),需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補,但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
六、藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房潔凈度測定
潔凈室潔凈度的測定采用激光粒子計數器,按照規范對潔凈室進(jìn)行采樣測定,測定潔凈度的最低限度采樣點(diǎn)數按下表規定確定。每點(diǎn)采樣次數不少于3次。
最低限度采樣點(diǎn)數
測點(diǎn)數NL | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
潔凈區面積A(m2) | 2.1~ 6.0 | 6.1~ 12.0 | 12.1~ 20.0 | 20.1~ 30.0 | 30.1~ 42.0 | 42.1~ 56.0 | 56.1~ 72.0 | 72.1~ 90.0 | 90.1~ 110.0 |
注:1在水平單向流時(shí),面積A為與氣流方向呈垂直的流動(dòng)空氣截面的面積。 2最低限度的采樣點(diǎn)數NL按公式NL=A0.5計算(四舍五入取整數)。 |
測定潔凈度的最小采樣量按下表規定確定。每次采樣的最小采樣量(L)
潔凈度等級 | 粒徑(μm) | |||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1.0 | 5.0 | |
1 | 2000 | 8400 | ---- | ----- | ----- | ---- |
2 | 200 | 840 | 1960 | 5680 | ------ | ---- |
3 | 20 | 84 | 196 | 568 | 2400 | ----- |
4 | 2 | 8 | 20 | 57 | 240 | ------ |
5 | 2 | 2 | 2 | 6 | 24 | 680 |
6 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 68 |
7 | ----- | ----- | ----- | 2 | 2 | 7 |
8 | ---- | ---- | ----- | 2 | 2 | 2 |
9 | ----- | ----- | ------ | 2 | 2 | 2 |
潔凈度測點(diǎn)布置原則是:多于5點(diǎn)可分層布置,但每層不少于5點(diǎn);5點(diǎn)或5點(diǎn)以下可布置在離地0.8m高平面的對角線(xiàn)上,或在平面上的兩個(gè)過(guò)濾器之間的地點(diǎn),也可以在需要布點(diǎn)的其余地方。
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